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高純度油酸在脂肪乳注射液中如何被安全使用?

更新時間:2021-06-17   點擊次數(shù):1659次

說到脂肪乳,小伙伴們應(yīng)該比較熟悉,再說到油酸,應(yīng)該也不陌生。與其他微粒給藥系統(tǒng)相比,脂肪乳具有許多優(yōu)點,脂肪乳劑的基本chu方和工藝都比較成熟,其中乳化劑的選擇是技術(shù)關(guān)鍵,本期我們來聊一聊脂肪乳注射液如何安全使用高純度油酸?

 

現(xiàn)如今脂肪乳劑的基本chu方與生產(chǎn)工藝都較為成熟,其中如何旋轉(zhuǎn)乳化劑是技術(shù)的關(guān)鍵,本期文章就由AVT小編給大家介紹一下脂肪乳注射液如何安全使用高純度油酸

 

說到油酸相信大家都不會太過陌生,與其他微粒給藥系統(tǒng)相比,脂肪乳具有許多優(yōu)點。

1、主要輔料植物油和蛋黃卵磷脂對人體無毒,安全性好;

2、可使用現(xiàn)有非胃腸道營養(yǎng)用脂肪乳生產(chǎn)線進行工業(yè)化大生產(chǎn);能耐受高壓蒸汽滅菌;

3、載藥量比脂質(zhì)體高。

 

脂肪乳粒徑多在200-500nm之間,為亞微乳體系,藥物溶解于油相,或處于磷脂殼膜層中。目前,已有包括脂溶性維生素在內(nèi)的八個藥物采用了脂肪乳載藥技術(shù)。分別是丙泊酚、依托咪酯、前列地爾、氟比洛芬、地xi泮、棕櫚酸地sai米松、丁酸氯維地平以及脂溶性維生素。

 

脂肪乳劑的基本chu方和工藝都比較成熟,其中乳化劑的選擇是技術(shù)關(guān)鍵。傳統(tǒng)的脂肪乳以蛋黃卵磷脂為乳化劑,具有良好的安全性,然而不同的蛋黃卵磷脂因制取工藝不同,在乳化性能上會有微小差異,尤其在包載藥物時這種差異會被放大。使用單一乳化劑在一些情況下不能達到質(zhì)量要求,為了解決載藥脂肪乳的穩(wěn)定性,有的學(xué)者嘗試研究加入油酸、泊洛沙姆等作為輔助乳化劑。

 

脂肪乳注射液如何安全使用高純度油酸?

 

油酸是強的消泡劑和增溶劑,被廣用于化妝品、肥皂、殺蟲劑等精細化工產(chǎn)品。油酸用于化妝品對皮膚低毒、微刺激,具有一定程度的眼睛刺激,純油酸對于人體有明顯的眼部刺激和腐蝕。油酸對人體的毒性主要表現(xiàn)在細胞毒性和蛋白酶yi制,本身沒有致ai性,但對患有前列腺ai、結(jié)腸ai及直腸ai的患者,飲食中攝入對疾病有促進作用。脂肪乳中少量添加,可調(diào)節(jié)蛋黃卵磷脂的HLB值,利于形成更小乳滴,加大電位jue對值,從而形成穩(wěn)定的O/W體系。但是油酸的使用會增加產(chǎn)品的安全風險,而其他輔助乳化劑也都未能取得注射用輔料的資質(zhì),因此,目前來看,選擇性能zui優(yōu)良的蛋黃卵磷脂解決問題是*的解決方法。

 

油酸在注射液中的安全添加劑量缺少實驗室和臨床數(shù)據(jù),從已經(jīng)上市的脂肪乳注射液中chu方用量來看,在常需大劑量和長期使用的營養(yǎng)型脂肪乳中用量約為0.2~0.4‰是安全的,而在zhi療型乳劑中,因注射總體積小,用量可以達到2.5‰甚至更高。值得說明的是,油酸、油酸鈉作為輔助乳化劑,是在單用蛋黃卵磷脂不能達到良好乳化效果的情況下少量使用的。另外,還有部分學(xué)者通過改變脂肪乳微粒表面的理化狀態(tài),試圖賦予脂肪乳類似脂質(zhì)體的長循環(huán)特性和靶向性,是目前新型載藥脂肪乳研究的熱點。

 

艾偉拓給小伙伴們帶來不同純度級別的注射級油酸,具體產(chǎn)品信息介紹如下:

 

高純度注射級油酸純度98%以上-艾偉拓

| 中文名稱:高純度油酸

| 商品名:高純度油酸(供注射用)

| 英文名:Oleic acid (for injection)

| 化學(xué)名稱:順式-9-十八烯酸

| 英文化學(xué)名:(Z)-Octadec-9-enoic acid

| 分子式:C18H34O2 

| 生產(chǎn)商:艾偉拓(上海)醫(yī)藥科技有限公司

| CAS號:112-80-1

| EINECS:204-007-1

| 備案登記號:F20180000277

| 純度:98 %以上

| 級別:藥用注射級

| 用途:乳化劑

| 分子量:282.46

| 保存條件:-15℃以下,遮光密閉

| 注意事項:避免與堿性、氧化性物質(zhì)接觸

 

注射級油酸純度70%-艾偉拓

| 中文名稱:油酸

| 商品名:油酸(供注射用)

| 英文名稱:Oleic acid (for injection)

| 化學(xué)名稱:順式-9-十八烯酸

| 英文名稱:(Z)-Octadec-9-enoic acid

| 分子式:C18H34O2 

| 生產(chǎn)商:艾偉拓(上海)醫(yī)藥科技有限公司

| CAS號:112-80-1

| EINECS:204-007-1

| 備案登記號:F20180000277

| 級別:藥用注射級

| 純度:70 %

| 用途:乳化劑

| 分子量:282.46

| 保存條件:-15℃以下,遮光密閉

| 注意事項:避免與堿性、氧化性物質(zhì)接觸

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