99国产精品九九视频免费看-99国产精品久久-99国产精品久久久久久久...-99国产精品久久久久久久成人热-免费网站黄色-免费网站看av片

技術文章您的位置:網站首頁 >技術文章 >AVT解讀 | FDA eCTD實施相關指南

AVT解讀 | FDA eCTD實施相關指南

更新時間:2023-07-24   點擊次數:1366次

電子通用技術文檔(eCTD)是指將注冊資料以電子文檔的形式提交給藥政部門,eCTDCTD的電子形式,其通過專用網絡通道(美國:ES歐洲:CESPdropbox)提交。電子提交是當今全球藥品申報的大勢所趨。電子通用技術文檔 Electronic Common Technical DocumenteCTD)是電子化提交的主要形式。這種方式能顯著提高藥品申報資料創建、審評、生命周期管理和存檔的效率。

201555日,FDA發布的行業指南“Providing Regulatory Submissions in Electronic Format–Certain Human Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCTD Specifications"中明確規定,從201755日開始,所有新藥申請(New Drug ApplicationNDA),生物許可申請(Biologic License ApplicationBLA)和簡略新藥申請(Abbreviated New Drug ApplicationANDA)的申請必須以eCTD格式提交。從201855日開始,所有商業IND申請和部分藥物主文件(Drug Master FileDMF)的申請必須以eCTD格式提交。部分DMF申請可以延遲到201955日開始實行eCTD。所有非商業IND申請不在此要求范圍內。

eCTD Technical Conformance Guide—eCTD技術一致性指南:本指南作為FDA關于eCTD提交的補充指南,主要規定了向美國提交的eCTD注冊如何進行格式轉換(紙質轉eCTD,如何從低版本的DTD向高版本的DTD進行轉換,以及M1-M5文件的一些特殊規定,同時,這份指南也是旨在加強申請人于與FDA eCTD支持人員的相互交流,并對一些常見的問題和解決方法做了說明。

Portable Document Format Specification v4.1— 文件格式規范:本指南詳細介紹了向美國FDA提交的eCTD中有關PDF文件的相關要求,包括版本、安全設置、字體、頁面方向、大小、頁邊距等細節上的要求。

The comprehensive Table of Contents Headings and Hierarchy: 本指南是一份完整全面的內容標題和層級表。直觀的列出了模塊15的結構和呈現形式。

TheeCTD Backbone Files Specification for Module 1:模塊1eCTD主干文件規范,本文件時FDA規定的模塊1eCTD主干文件技術規范。  

Specification foreCTD Validation Criteria—eCTD驗證標準規范: 本規范詳細規定了FDA處理eCTD提交時的驗證標準,提供錯誤信息的描述、解釋、級別和糾正步驟。




主站蜘蛛池模板: 亚洲欧美一二三区 | 激情欧美成人狠狠色金八天国 | 亚洲国产一区二区a毛片 | 日本免费人成黄页在线观看视频 | 日韩久久一级毛片 | 亚欧视频在线 | 99精品免费视频 | 欧美三级视频 | 99免费精品 | 99热成人精品热久久66 | 欧美性精品不卡在线观看 | 五月婷婷激情视频 | 国产区香蕉精品系列在线观看不卡 | 在线欧洲成人免费视频 | 久久精品六 | 99re这里只有 | 亚洲久热 | 99国产精品农村一级毛片 | 四虎免费影院在线播放 | 色综合久久久久久久久五月性色 | 轮流操 | 97在线成人免费视频观看 | 在线视频一区二区三区 | 在线观看免费日本 | 国产高清一级毛片在线人 | 操屁网| 亚州久久 | 一区二区三区www | 亚洲特级aaaaaa毛片 | 亚洲欧美日韩综合二区三区 | 善良朋友的妻子在线观看 | 九九精品在线视频 | 极品国产一区二区三区 | 亚洲一区二区三区在线免费观看 | 精品视频免费看 | 97一级毛片全部免费播放 | 亚洲黄色小视频 | 在线观看 日韩 | 四虎永久免费884hutv | 男女羞羞视频免费观看 | 好男人资源在线官网 |