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mRNA-LNP需要哪些非脂質藥用輔料

更新時間:2023-08-16   點擊次數:1541次

在以脂質納米顆粒 (LNP) 為遞送系統的核酸藥物和疫苗(如新冠mRNA疫苗)中,zui受關注的輔料是構成LNP的脂質組分,包括可電離脂質,PEG化脂質,結構磷脂和輔助脂質等。

 

脂質組分對mRNA-LNP的穩定性和遞送至關重要,此前艾偉拓產品團隊已圍繞相關脂質輔料進行過全面深入的分析,而在LNP之外,非脂質的藥用輔料對mRNA-LNP的制劑穩定性也起著至關重要的作用,從而影響mRNA藥物的研發生產、儲存運輸與用藥成本。偉拓產品團隊為您分享非脂質藥用輔料對mRNA-LNP制劑的影響。

 

mRNA-LNP需要哪些非脂質藥用輔料

用于制備mRNA-LNP的非脂類輔料主要包括溶劑、緩沖鹽、冷凍/凍干保護劑等。總的來說,這些藥用輔料的作用是在初始混合和LNP顆粒形成期間控制體系pH值,并確保制劑儲存時的穩定性。

快速混合是脂質納米顆粒- mRNA制劑的主要技術:乙醇相 (脂質成分) 和水相 (mRNA分子,通常在乙酸鹽或檸檬酸鹽緩沖液中) 在特定條件下 (pH和流速) 混合,然后通過超濾去除有機溶劑和殘留成分。

mRNA-LNP制劑一般使用更接近生理環境的緩沖液配制,通常使用Tris或磷酸鹽緩沖體系,并添加氯化鈉或KCL等鹽以調節離子強度。目前已獲批上市的mRNA疫苗制劑處方中均使用Tris/Tris-HCl緩沖體系,這可能與磷酸鹽緩沖體系在低溫冷凍條件下易發生pH值偏移以及陽離子脂質氧化產生醛基有關。

此外,mRNA-LNP制劑的存儲條件 (如水溶液冷藏、冷凍或凍干粉) 也必須仔細考慮,因為它們會影響mRNA-LNP制劑的長期穩定性。糖類保護劑(如蔗糖或海藻糖)在提升mRNA-LNP制劑的長期穩定性方面發揮著重要作用。

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